本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)质量检验的通用技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂(盒)。
本标准不适用于:
a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂);
b) POCT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。